Siamo un’associazione di professionisti coinvolti negli affari regolatori
CHE COSA È
Una associazione senza fini di lucro e indipendente da qualsiasi influenza esterna, dove tutti hanno lo stesso peso indipendentemente dal loro incarico lavorativo.
Capaci di diventare il punto di riferimento nel mondo regolatorio DM e IVD.
CHE COSA NON È
Un’associazione commerciale, un’alternativa ad associazione esistenti, una società di consulenza, una procacciatrice di affari.
Obiettivi
Promuovere lo studio, la gestione di attività regolatorie (Regulatory Affairs) connesse al settore dei dispositivi medici e la realizzazione di progetti finalizzati alla conoscenza del settore e delle sue normative di riferimento, sia in Italia che all’estero
Collaborare con Ministeri, Enti Pubblici e privati fornendo assistenza, supporto operativo, curando e favorendo pubblicazioni e convegni, organizzando manifestazioni e promuovendo rapporti con Università, scuole e comunità tecnico-scientifiche e culturali e con tutti gli interlocutori coinvolti nelle problematiche e negli adempimenti dell’attività regolatoria.
Favorire lo scambio di esperienze professionali, favorendo l’interpretazione e l’applicazione corretta e aggiornata della legislazione e delle normative sanitarie, dei regolamenti o di altre direttive nazionali ed estere inerenti il campo dei dispositivi medici.
Divulgare lo spirito associazionistico tra quanti svolgono attività regolatorie mediante iniziative culturali e di aggiornamento professionale a favore dei Soci.
Promuovere il collegamento, a livello nazionale ed internazionale, con Associazioni aventi interessi od obiettivi analoghi o affini.
Testimonianze
Abbiamo un’opportunità unica: riunire intorno al tavolo dell’associazione i maggiori esperti nazionali (e internazionali) nell’ambito regolatorio per DM e IVD, senza alcun interesse economico e senza alcuna targa aziendale. In questo modo potremmo far crescere la Cultura Regolatoria in modo pulito, trasparente, credibile in tutti i settori interessati: dalla garza all’impiantabile attivo, dal reagente al grande macchinario ospedaliero.
DAVIDE PEREGO, Presidente AIRMEDD
Quando nella bozza del nuovo regolamento dei DM e degli IVD ho letto che finalmente si ufficializzava la figura del Esperto di Affari Regolatori, ho subito pensato che era opportuno parlare a tutti gli stakeholder con una sola voce. AIRMEDD deve essere anche questo: un punto di riferimento tecnico nel mondo regolatorio dato da persone esperte del settore e che vivono tutti i giorni le relative problematiche.
ALESSANDRO BERTI, Vicepresidente AIRMEDD
Organi Direttivi
Davide Perego
Presidente
Ingegnere biomedico, è nell’ambito regolatorio dei DM da circa vent’anni fa. Dopo avere lavorato presso alcune multinazionali del settore ha trascorso cinque anni presso Assobiomedica e collaborato a gruppi di lavoro internazionali delle associazioni europee. Durante questo periodo ha avuto l’occasione di presenziare come lecturer in eventi istituzionali e tenere lezioni a master universitari su argomenti settoriali quali regolatorio e HTA. Attualmente ricopre la carica di Direttore affari regolatori e qualità per Italia e Grecia presso St Jude Medical e mantiene la presenza in gruppi di lavoro nazionali (Assobiomedica) e internazionali (Eucomed/MedTech Europe).
Alessandro Berti
Vice Presidente
Alessandro Berti di San Giovanni Valdarno (AR) 47 anni di estrazione Software si occupa di regolatorio dal 1998, prima come responsabile qualità e poi come responsabile di prodotto. Esperto di Ausili alla mobilità e tutto quello che è riconducibile al Nomenclatore Tariffario delle protesi. Ha collaborato con Assobiomedica in diversi gruppi di lavoro (Pubblicità, Repertorio, Nomenclatore ecc).
Paola Canfora
Laureata in biologia ha da subito mosso i primi passi nell'ambito della qualità come consulente per l'implementazione di sistemi gestionali in aziende ospedaliere. Ha maturato la propria esperienza dapprima in aziende di commercializzazione di dispositivi medici e successivamente, per oltre 10 anni in aziende di produzione di diagnostici in vitro, curando in prima persona anche la redazione dei file tecnici di prodotto e la certificazione degli stessi in allegato 2b confrontandosi anche con notify body internazionali. Lavorando per aziende multinazionali ha acquisito competenze anche in ambito di registrazioni prodotti in paesi UE ed extra UE. Docente in diversi corsi di informazione e formazione per il settore IVD (IIR, SkyMed4life) , partecipa attivamente a diverse iniziative poste in essere da Assobiomedica per gli IVD
Sandro Fossi
Consiglio direttivo
È nato a Firenze, dove risiede, nel 1952. Laureato in Fisica, si occupa di Dispositivi Medici dal 1984, inizialmente come progettista e successivamente come esperto di affari regolatori. Ha maturato esperienze nei più vari settori del medicale, dai dispositivi sterili monouso alla robotica, e collabora con numerose realtà dell’industria e della ricerca, in Italia e all’estero.
Maurizio Suppo
Consiglio direttivo
Maurizio Suppo, biologo molecolare di formazione, ha 29 anni di esperienza maturate nel campo di Quality e Regulatory Affairs nell’industria dei dispositivi medici e diagnostici in vitro. E’ stato il Direttore dell’EDMA dall’91 al 96 ed ha avuto, in quegli anni, un ruolo fondamentale nella stesura della Direttiva Europea per gli IVD (98/79/EC). Ha esteso la sua competenza ai regolamenti extra EU durante il suo lavoro presso la Dade Behring/Siemens Healthcare come responsabile mondiale per RAQS.