Approfondimenti

Il Council si è pronunciato sul nuovo Regolamento!

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Dopo le posizioni della Commissione Europea e del Parlamento Europeo, anche il Council (che riunisce i ministeri della salute dei 28 Stati Membri) si è espresso. Questo significa che ora tutti e tre gli attori principali hanno preso la loro posizione in preparazione delle negoziazioni (Trilogue) che partiranno a settembre. Il testo del Council, per fortuna,

Il sistema UDI per i DM e gli IVD

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UDI è l’acronimo di Unique Device Identifier e definisce un codice alfanumerico che permette l’identificazione e, di conseguenza, una migliore tracciabilità puntuale di ogni dispositivo medico presente sul mercato. Il codice UDI è composto da una parte statica (DI) che identifica il dispositivo (es. modello e fabbricante) e una parte dinamica (PI) che identifica la

Il nuovo regolamento dei DM/IVD.

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L’attuale quadro normativo, basato sul cosiddetto “Nuovo Approccio” è costituito dalle seguenti direttive: 90/385/CEE impiantabili attivi 93/42/CEE dispositivi medici che suddivide i DM in 4 classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III). 98/79/CEE diagnostici in vitro   Nell’ottica del rinnovo delle Direttive Europee, a Settembre 2012 la Commissione Europea ha pubblicato due proposte

L’ABC del regolatorio – Le definizioni principali

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Il mondo del REGOLATORIO medicale e diagnostico è indubbiamente complicato. Parlare con la stesse definizioni è importante se non fondamentale, per questo come primo contributo AIRMEDD stila un primo ABC della categoria  REGOLAMENTO: Si differenzia dalla direttiva perchè si applica direttamente agli stati membri senza necessità di recepimento. NUOVO APPROCCIO Il “nuovo approccio” è stato adottato
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