Lo scorso 22 Febbraio il Consiglio Europeo ha pubblicato il testo con la propria posizione aggiornata in merito ai nuovi regolamenti DM e IVD.

I testi possono essere scaricati ai seguenti link:

DM

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/en/pdf

IVD

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/en/pdf

e sono presnti all’interno del nostro FORUM.

Il testo può essere considerato definitivo; esso è principalmente il risultato della revisione legale e linguistica effettuata, utile a eliminare eventuali incongruenze ed errori di scrittura presenti nel testo.

La Commissione ha inviato in data 10 Marzo la propria opinione postiva sui testi dei nuovi regolamenti evidenziando in un documento ufficiale i vari aspetti positivi dei testi e concludendo con il supporto aala posizione adottata del consiglio.

I testi completi delle comunicazioni sono consultabili ai seguenti link :

DM

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-7192-2017-INIT/en/pdf

IVD

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-7189-2017-INIT/en/pdf

Il voto finale del Parlamento è indicativamente atteso in Aprile e la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dovrebbe avvenire entro un mese e mezzo dalla data di tale voto.

In attesa di una attenta rilettura del testo nella sua totalità possiamo però sottolineare come alcuni punti siano stati rivisti e/o corretti :

• sono state chiarite le disposizioni transitorie e, in particolare, per i temi quali la validità dei certificati, le responsabilità degli organismi notificati e la banca dati Eudamed.
• la procedura di valutazione di conformità degli IVD è stata chiarita ed è stata anticipata di un anno la designazione dei laboratori di riferimento.
• Sono stati chiariti e semplificati alcuni elementi relativi alla valutazione clinica dei DM.

Sarà compito di AIRMEDD tenervi informati sulle ulteriori novità che si renderanno disponibili prossimamente.